為加強化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理，建立健全化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估技術(shù)方法體系，規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估工作，生態(tài)環(huán)境部、衛(wèi)生健康委組織編制了《化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估技術(shù)方法框架性指南(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)。
生態(tài)環(huán)境部辦公廳
衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年8月26日
(此件社會公開)
抄送：各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳(局)、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團生態(tài)環(huán)境局、衛(wèi)生健康委。
生態(tài)環(huán)境部辦公廳2019年9月3日印發(fā)
化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估技術(shù)方法框架性指南
（試 行）
評估化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險，是安全利用化學(xué)物質(zhì)的先決條件。化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估是通過分析化學(xué)物質(zhì)的固有危害屬性及其在生產(chǎn)、加工、使用和廢棄處置全生命周期過程中進入生態(tài)環(huán)境及向人體暴露等方面的信息，科學(xué)確定化學(xué)物質(zhì)對生態(tài)環(huán)境和人體健康的風(fēng)險程度，為有針對性地制定和實施風(fēng)險控制措施提供決策依據(jù)。
一、適用范圍
本指南規(guī)定了化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估的基本框架，明確了化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估的基本要點、技術(shù)要求和報告編制要求。
本指南適用于單一化學(xué)物質(zhì)正常生產(chǎn)使用時不同暴露途徑的環(huán)境風(fēng)險評估，不適用于事故泄露狀況下的風(fēng)險評估。
二、基本要點
(一)評估步驟
化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估通常包括危害識別、劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估、暴露評估和風(fēng)險表征四個步驟(以下簡稱“四步法”)。
1.危害識別
危害識別是確定化學(xué)物質(zhì)具有的固有危害屬性，主要包括生態(tài)毒理學(xué)和健康毒理學(xué)屬性兩部分。
2.劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估
劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估是確定化學(xué)物質(zhì)暴露濃度/劑量與毒性效應(yīng)之間的關(guān)系。
3.暴露評估
暴露評估是估算化學(xué)物質(zhì)對生態(tài)環(huán)境或人體的暴露程度。
環(huán)境風(fēng)險評估中，通常以環(huán)境中化學(xué)物質(zhì)的濃度表示；健康風(fēng)險評估中，通常以人體的化學(xué)物質(zhì)總暴露量表示。
4.風(fēng)險表征
風(fēng)險表征是在化學(xué)物質(zhì)危害識別、劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估及暴露評估基礎(chǔ)上，定性或定量分析判別化學(xué)物質(zhì)對生態(tài)環(huán)境和人體健康造成風(fēng)險的概率和程度。
風(fēng)險評估并不都需要經(jīng)過上述完整的四個步驟。如危害識別和劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估表明該化學(xué)物質(zhì)對生態(tài)環(huán)境和人體健康的危害極低，則無需開展后續(xù)風(fēng)險評估；暴露評估表明某暴露途徑不存在，則該暴露途徑下的后續(xù)風(fēng)險評估就可終止。此外，為提高風(fēng)險評估效率和降低評估成本，開展風(fēng)險評估通常首先基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，以相對保守的方式對合理最壞情形下的風(fēng)險進行評估，若未發(fā)現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)存在不合理風(fēng)險，則評估過程終止；若風(fēng)險值得關(guān)注，則收集更詳盡的數(shù)據(jù)信息，開展進一步的詳細風(fēng)險評估。
(二)評估結(jié)論
化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估通常有以下三種結(jié)論：
1.未發(fā)現(xiàn)存在不合理風(fēng)險，評估結(jié)論基于現(xiàn)有資料得出，在未掌握新的信息之前，暫不需要采取新的風(fēng)險防控措施。
2.存在不合理風(fēng)險，需要采取進一步的風(fēng)險防控措施來降低風(fēng)險。
3.風(fēng)險無法確定，需要補充化學(xué)物質(zhì)的信息(包括進一步的毒性測試)，并再次進行風(fēng)險評估。
(三)不確定性分析
風(fēng)險評估是基于當前科學(xué)認知和有限的數(shù)據(jù)開展的，關(guān)于化學(xué)物質(zhì)危害、暴露很難獲得極為準確的數(shù)據(jù)，因此風(fēng)險評估存在不確定性。應(yīng)進行不確定性分析，識別風(fēng)險評估過程存在的所有影響評估結(jié)論的不確定性來源，必要時須進行敏感性分析。
結(jié)合風(fēng)險管控目標，為降低風(fēng)險評估的不確定性，可以進一步研究與收集化學(xué)物質(zhì)有關(guān)毒性和暴露數(shù)據(jù)，持續(xù)反復(fù)開展風(fēng)險評估，即風(fēng)險評估可以是一個迭代過程。
(四)數(shù)據(jù)質(zhì)量評估
在風(fēng)險評估中，需要對采用的化學(xué)物質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)和暴露數(shù)據(jù)質(zhì)量進行評估。
通常，毒性數(shù)據(jù)重點評估相關(guān)性、可靠性和充分性。相關(guān)性是指數(shù)據(jù)和測試方法對危害識別或風(fēng)險表征的適用程度?？煽啃允侵赣嘘P(guān)毒性測試數(shù)據(jù)的內(nèi)在質(zhì)量，與測試方法以及對測試過程和結(jié)果描述的清晰程度、邏輯性等相關(guān)。充分性是指毒性數(shù)據(jù)足以支撐對某些危害或風(fēng)險的判斷。
對于暴露數(shù)據(jù)，如果采用實測暴露數(shù)據(jù)，通常重點評估可靠性和代表性，對實測采樣與分析方法、樣品數(shù)量、采樣點位、實測地理空間和時間尺度等進行綜合評估。如果采用模型計算數(shù)據(jù)，應(yīng)當對模型適用性、模型輸入?yún)?shù)的準確性等進行充分評估。
(五)暴露評估的空間尺度
暴露評估通常可以在兩個空間尺度上進行，一是點源尺度，指化學(xué)物質(zhì)相關(guān)點源附近的空間區(qū)域，通常代表最不利的暴露情形；二是區(qū)域尺度，相對于點源尺度而言，指更大范圍的空間區(qū)域，通常代表平均暴露情形。
兩個空間尺度的暴露場景一般而言都是對實際場所的模擬和標準化。
(六)關(guān)于PBT和vPvB類化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險評估
PBT類化學(xué)物質(zhì)是指具有持久性、生物累積性和毒性的化學(xué)物質(zhì)，vPvB類化學(xué)物質(zhì)是指具有高持久性和高生物累積性的化學(xué)物質(zhì)。PBT和vPvB類化學(xué)物質(zhì)能夠在環(huán)境中長期累積并且在生物體內(nèi)不斷蓄積，其長遠效應(yīng)難以預(yù)測；而且，這種環(huán)境累積某種程度上具有不可逆性，即使停止排放，化學(xué)物質(zhì)環(huán)境濃度也不必然降低。
對屬于PBT和vPvB類的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)用上述“四步法”開展定量風(fēng)險評估存在很大的不確定性，也無法推導(dǎo)出具有充分可靠度的安全濃度。通常重點開展排放和暴露特征識別，即識別PBT和vPvB類化學(xué)物質(zhì)在全生命周期內(nèi)向環(huán)境的釋放情況，以及該化學(xué)物質(zhì)對人體和環(huán)境所有可能的暴露途徑。在上述基礎(chǔ)上，提出減少排放以及對人體和環(huán)境暴露的措施。
(七)金屬及其化合物風(fēng)險評估應(yīng)考慮的因素
與有機化學(xué)物質(zhì)相比，金屬及其化合物因其自身特點，在進行風(fēng)險評估時應(yīng)當予以考慮。重點包括：
1.自然本底屬性。金屬及其化合物通常是環(huán)境中天然存在的成分，在自然界具有本底濃度，而且不同地理區(qū)域的本底濃度存在很大差異。人類和動植物在長期進化過程中，可能對不同水平的金屬具有一定的適應(yīng)性。
2.營養(yǎng)屬性。一些金屬是維持人類、動物、植物和微生物健康必不可少的營養(yǎng)元素，但過少或過量時都會產(chǎn)生負面效應(yīng)。
3.金屬形態(tài)。不同價態(tài)的金屬、不同的金屬化合物，其生物有效性、毒性效應(yīng)等均不相同。
三、技術(shù)要求
環(huán)境風(fēng)險評估應(yīng)評估化學(xué)物質(zhì)對內(nèi)陸環(huán)境和海洋環(huán)境的潛在風(fēng)險，以及化學(xué)物質(zhì)通過環(huán)境間接暴露的人體健康風(fēng)險。
對內(nèi)陸環(huán)境的風(fēng)險評估一般包括內(nèi)陸水生環(huán)境(包括沉積物)、陸生環(huán)境、大氣環(huán)境、頂級捕食者以及污水處理系統(tǒng)微生物環(huán)境。對于海洋環(huán)境的風(fēng)險評估一般包括海洋水環(huán)境(包括沉積物)和頂級捕食者。
通過環(huán)境間接暴露的人體健康風(fēng)險評估通常評估人體通過吸入、攝入以及皮膚接觸產(chǎn)生的健康風(fēng)險。開展評估時，應(yīng)關(guān)注化學(xué)物質(zhì)對敏感人群(如孕婦、兒童、老人等)的影響。
(一)危害識別
1.環(huán)境危害識別
環(huán)境危害識別是確定化學(xué)物質(zhì)具有的生態(tài)毒理特性，一般包括急性毒性和慢性毒性。
通常采用化學(xué)物質(zhì)對藻、溞、魚(代表三種不同營養(yǎng)級)的毒性代表對內(nèi)陸水環(huán)境和海洋水環(huán)境的危害，采用對搖蚊、帶絲蚓、狐尾藻等生物的毒性代表對沉積物的危害，采用對植物、蚯蚓、土壤微生物的毒性代表對陸生生物環(huán)境的危害，采用對活性污泥的毒性代表對污水處理系統(tǒng)微生物環(huán)境的危害。對于大氣環(huán)境的危害通常包括全球氣候變暖、消耗臭氧層、酸雨效應(yīng)等非生物效應(yīng)以及特定的環(huán)境生物效應(yīng)，評估中重點考慮化學(xué)物質(zhì)對大氣環(huán)境的生物效應(yīng)。對于頂級捕食者的評估，重點考慮親脂性化學(xué)物質(zhì)通過食物鏈的蓄積。
2.健康危害識別
健康危害識別重點關(guān)注化學(xué)物質(zhì)的致癌性、致突變性、生殖發(fā)育毒性、重復(fù)劑量毒性等慢性毒性以及致敏性等。一種化學(xué)物質(zhì)可能具有多種毒性。
通常而言，有四類數(shù)據(jù)可用來定性化學(xué)物質(zhì)危害性：流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)、動物體內(nèi)實驗數(shù)據(jù)、體外實驗數(shù)據(jù)以及其他數(shù)據(jù)(如計算毒理學(xué)數(shù)據(jù))。流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)是確定化學(xué)物質(zhì)對人體健康危害的最可靠資料，但一般較難獲得；而且由于許多混雜因子(如共暴露污染物)、目標人群差異性、樣本量、健康影響滯后性等的影響，難以確定化學(xué)物質(zhì)與健康危害的因果關(guān)系。目前而言，動物實驗數(shù)據(jù)依舊是危害識別的主要數(shù)據(jù)來源。
(二)劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估
1.環(huán)境危害的劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估
利用生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，針對不同的評估對象，推導(dǎo)預(yù)測無效應(yīng)濃度(PNEC)，如PNEC水、PNEC沉積物、PNEC土壤、PNEC微生物等。PNEC是指通常不會產(chǎn)生不良效應(yīng)的濃度。
PNEC值通常根據(jù)最低的半數(shù)致死濃度(LC50)、半數(shù)效應(yīng)濃度(EC50)或無觀察效應(yīng)濃度(NOEC)除以合適的評估系數(shù)(AF)推導(dǎo)獲得。生態(tài)毒性數(shù)據(jù)充分時，也可采用其他方法推導(dǎo)PNEC，如物種敏感度分布法等。
通常情況下，水環(huán)境生態(tài)毒性數(shù)據(jù)相對豐富，其他評估對象如土壤、沉積物等生態(tài)毒理數(shù)據(jù)相對缺乏，此時可采取其他方法推導(dǎo)PNEC。如土壤相關(guān)數(shù)據(jù)缺失時，可采用相平衡分配法來推導(dǎo)土壤環(huán)境的PNEC，即根據(jù)PNEC水和水土分配系數(shù)(K土壤-水)推導(dǎo)PNEC土壤，但該方法推導(dǎo)的PNEC土壤一般用于篩查是否需要開展后續(xù)的毒性測試，不能替代采用土壤生態(tài)毒理數(shù)據(jù)推導(dǎo)的PNEC。
2.健康危害的劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估
根據(jù)毒性機理的不同，健康危害的劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估分以下兩類情況：
第一類情況是有閾值的劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估。即化學(xué)物質(zhì)只有超過一定劑量(閾值)，才會造成毒性效應(yīng)，這一閾值稱作“未觀察到有害效應(yīng)的劑量水平”(NOAEL)。當NOAEL值無法得到時，可以用“可觀察到有害效應(yīng)的最低劑量水平”(LOAEL)作為毒性閾值。
確定NOAEL或LOAEL值后，進一步計算該化學(xué)物質(zhì)對人體無有害效應(yīng)的安全閾值，例如每日可耐受攝入量(TDI)，即人體終生每天都攝入該劑量以下的化學(xué)物質(zhì)，也不會引起健康危害效應(yīng)。需要強調(diào)的是：估算安全閾值的假設(shè)前提是人的一生都處于暴露中。
安全閾值一般是用NOAEL除以不確定性系數(shù)(UF)獲得。不確定系數(shù)一般考慮種間差異、個體差異和其他不確定性因子(如數(shù)據(jù)的可靠性、暴露時間等)。由于化學(xué)物質(zhì)在不同物種體內(nèi)代謝作用不同，個體對化學(xué)物質(zhì)的敏感性不同，通常，不確定系數(shù)不超過10000。
第二類情況是無閾值的劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估。即并不存在一個下限值，攝入任何劑量的化學(xué)物質(zhì)都有一定概率導(dǎo)致健康危害的情形，比如與遺傳毒性有關(guān)的致癌性問題等。對于無閾值的劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估，通常通過數(shù)學(xué)模型，在給定的可接受風(fēng)險概率下計算安全劑量(VSD)。
化學(xué)物質(zhì)安全閾值或安全劑量除采用上述方法獲得外，也可根據(jù)具體情況采用基準劑量法(BMD)進行計算。
(三)暴露評估
1.環(huán)境暴露評估
一般而言，需針對不同的評估對象，推導(dǎo)化學(xué)物質(zhì)的預(yù)測環(huán)境濃度(PEC)，如PEC水、PEC沉積物、PEC土壤、PECstp等。
PEC可基于環(huán)境中的實測數(shù)據(jù)和模型計算進行推導(dǎo)。考慮到環(huán)境暴露評估的不確定性，當PEC通過環(huán)境實測數(shù)據(jù)和模型計算同時獲得時，通常應(yīng)對存在的以下情況進行具體分析：
(1)模型計算PEC≈基于監(jiān)測的PEC時，說明最重要的暴露源均已考慮在內(nèi)。應(yīng)基于專業(yè)判斷，采用更具可信度的結(jié)果。
(2)模型計算PEC>基于監(jiān)測的PEC時，一方面，模型可能沒有很好地模擬環(huán)境的實際狀況，或有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的降解過程未充分考慮；另一方面，監(jiān)測數(shù)據(jù)也可能不可靠，或僅代表環(huán)境背景濃度。如果基于監(jiān)測的PEC是根據(jù)大量有代表性的樣品推導(dǎo)的，則應(yīng)優(yōu)先采用。但是，如果模型假定的最壞情形是合理的，則可采用模型計算的PEC。
(3)模型計算PEC<基于監(jiān)測的PEC時，需要考慮模型是否合適，比如在模型中相關(guān)排放源并未考慮在內(nèi)，或者可能過高估算了化學(xué)物質(zhì)的降解性等。
環(huán)境暴露評估應(yīng)當考慮化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)使用與排放的不同情況，建立暴露場景時應(yīng)當考慮地形和氣象等條件的差異性。如果使用暴露模型，一般采用通用的標準環(huán)境，即預(yù)先設(shè)立相關(guān)的默認環(huán)境參數(shù)。環(huán)境參數(shù)可以是實際環(huán)境參數(shù)的平均值，或合理最壞暴露場景下的環(huán)境參數(shù)值,如溫度，大氣、水、土壤的密度，水環(huán)境中懸浮物濃度，懸浮物中固相體積比、水相體積比、有機碳重量比等。
2.健康暴露評估
通過環(huán)境間接暴露的人體健康暴露評估，主要是基于地表水、地下水、大氣和土壤中化學(xué)物質(zhì)的預(yù)測環(huán)境濃度，估算人體對化學(xué)物質(zhì)每日的總暴露量。通常以化學(xué)物質(zhì)對人體的外暴露劑量表示。
通常考慮三種暴露途徑：吸入、攝入和皮膚接觸。
通常按以下步驟進行：
(1)評估人體不同暴露途徑相關(guān)介質(zhì)中化學(xué)物質(zhì)濃度。
(2)評估人體對每類介質(zhì)的攝入率。
(3)綜合人體對各介質(zhì)的攝入率及介質(zhì)中化學(xué)物質(zhì)的濃度，計算攝入總量(必要時，考慮各攝入途徑下的生物利用率)。
由于人群行為的差異，導(dǎo)致不同人群的暴露差異性大。暴露場景的選擇對于風(fēng)險評估結(jié)論具有重大影響。要完全科學(xué)合理地選擇一個暴露場景極其困難，需要綜合考慮各方面因素，進行折中處理，通常選擇“合理的最壞場景”和典型場景。事故和濫用導(dǎo)致的暴露一般不予考慮，但已采取的風(fēng)險管控措施應(yīng)考慮在內(nèi)。
(四)風(fēng)險表征
1.環(huán)境風(fēng)險表征
環(huán)境風(fēng)險表征是定性或定量表示在不同評估對象中化學(xué)物質(zhì)暴露水平與預(yù)測無效應(yīng)濃度之間的關(guān)系。對于同一種化學(xué)物質(zhì)，暴露的評估對象不同，則風(fēng)險表征結(jié)果也不一樣。
(1)定量風(fēng)險表征
對于可以獲得預(yù)測環(huán)境濃度(PEC)以及預(yù)測無效應(yīng)濃度(PNEC)的化學(xué)物質(zhì)，將評估對象中化學(xué)物質(zhì)的PEC與PNEC進行比較，分別表征化學(xué)物質(zhì)對不同評估對象的環(huán)境風(fēng)險。
如果PEC/PNEC≤1，表明未發(fā)現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)存在不合理環(huán)境風(fēng)險。
如果PEC/PNEC>1，表明化學(xué)物質(zhì)存在不合理環(huán)境風(fēng)險。
鑒于風(fēng)險評估存在不確定性，對于上述兩種情形,可根據(jù)具體情況，采用證據(jù)權(quán)重、專家判斷等方式?jīng)Q定是否需要進一步收集暴露與毒性數(shù)據(jù)，開展進一步風(fēng)險評估，以最終確定是否存在不合理風(fēng)險。
(2)定性風(fēng)險表征
當無法獲得化學(xué)物質(zhì)的PEC或PNEC值時，可采用定性方法表征潛在環(huán)境風(fēng)險發(fā)生的可能性。比如：
當PEC不能合理估算時，若定性暴露評估表明該化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境暴露不會對任何評估對象產(chǎn)生明顯影響，則環(huán)境風(fēng)險可不予關(guān)注；若定性暴露評估表明該化學(xué)物質(zhì)存在明顯的環(huán)境暴露，則需要根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的生物累積性潛力、具有類似結(jié)構(gòu)的其他物質(zhì)相關(guān)數(shù)據(jù)等進行綜合的專業(yè)判斷。
對于PNEC不能合理估算情形，如短期測試未發(fā)現(xiàn)毒性效應(yīng)而長期生態(tài)毒性數(shù)據(jù)缺乏時，需要定性評估以確定是否有必要開展進一步的長期毒性測試。定性評估時應(yīng)考慮環(huán)境暴露水平以及慢性毒性效應(yīng)發(fā)生的可能性。
2.健康風(fēng)險表征
健康風(fēng)險表征是定性或定量地表示人體的暴露水平與安全閾值或安全劑量之間的關(guān)系。對于同一種化學(xué)物質(zhì)，暴露場景和暴露人群不同，健康危害效應(yīng)不同，則風(fēng)險表征結(jié)果也不一樣。
通過比較人體總暴露量與安全閾值(例如TDI)或安全劑量之間的關(guān)系，表征化學(xué)物質(zhì)的健康風(fēng)險：
(1)如果化學(xué)物質(zhì)暴露量小于安全閾值或安全劑量，表明未發(fā)現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)存在不合理健康風(fēng)險。
(2)如果化學(xué)物質(zhì)暴露量大于或等于安全閾值或安全劑量，表明化學(xué)物質(zhì)存在不合理健康風(fēng)險。
鑒于風(fēng)險評估存在不確定性，對于上述兩種情形,可根據(jù)具體情況，采用證據(jù)權(quán)重、專家判斷等方式?jīng)Q定是否需要進一步收集暴露與毒性數(shù)據(jù)，開展進一步風(fēng)險評估，以最終確定是否存在不合理風(fēng)險。
當無法獲得化學(xué)物質(zhì)的人體健康安全閾值或安全劑量時，可采用定性方法表征潛在人體健康風(fēng)險發(fā)生的可能性。
四、報告編制
化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估報告主要包括：評估目的、評估范圍、數(shù)據(jù)收集與數(shù)據(jù)評估、危害識別、劑量(濃度)-反應(yīng)(效應(yīng))評估、暴露評估、風(fēng)險表征、不確定性分析、評估結(jié)論等內(nèi)容。